Zāļu reģistrācija

„Medlex Baltics” konsultēs un darbosies kā Jūsu pilnvarotais pārstāvis Latvijā zāļu reģistrācijas un paralēli importēto zāļu un uztura bagātinātāju reģistrācijas jomā.

 

Mūsu sniegtais pakalpojums ietver šādas kompetences jomas:

  • zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējumu tulkošanu no vairāk kā 25 valodām;
  • pieteikumu sagatavošanu paralēli importēto zāļu un uztura bagātinātāju izplatīšanas atļauju saņemšanai Zāļu valsts aģentūrā un Pārtikas un veterinārajā dienestā
  • iesniegumu sagatavošanu Zāļu valsts aģentūrai par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā;
  • vēstuļu sagatavošanu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam (zāļu paralēlā importa gadījumā);
  • konsultāciju sniegšanu par Latvijas likumdošanu un normatīvajiem aktiem zāļu un uztura bagātinātāju reģistrācijas jomā;
  • konsultēšanu par marķējumiem;
  • konsultēšanu par kompensējamām zālēm;
  • blakusparādību uzraudzību.

 

Normatīvie akti, kas regulē zāļu izplatīšanas kārtību:

Ministru kabineta noteikumi Nr. 416 –Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Eiropas Ekonomikas zonas tirgū laisto uztura bagātinātāju reģistrācija:

Ministru kabineta noteikumi Nr. 725 – Noteikumi par obligātajām nekaitīguma un marķējuma prasībām uztura bagātinātājiem un uztura bagātinātāju reģistrācijas kārtību