Регистрация лекарственных средств

ООО „Медлекс Балтикс” окажет консультационные услуги и будет действовать в качестве Вашего полномочного представителя в области параллельно импортируемых лекарств и пищевых добавок в Латвии.

 

Предоставляемые нами услуги включают следующие области компетенции:

  • перевод описаний препаратов, инструкций по применению и маркировок с более чем 25 языков;
  • подготовку заявок на получение разрешения на распространение параллельно импортируемых лекарств и пищевых добавок в Государственном агентстве лекарств и Продовольственной и ветеринарной службе, а также подготовку заявлений об утверждениях изменений в разрешениях на распространение параллельно импортируемых лекарств в Государственном агентстве лекарств;
  • подготовку писем владельцу регистрационного удостоверения (владельцу торговой лицензии) и владельцу торговой марки (бренда) лекарства (в случае параллельного импорта лекарств);
  • предоставление консультаций по вопросам латвийского законодательства и нормативным актам в области регистрации лекарств и пищевых добавок;
  • консультирование по маркировкам;
  • консультирование по компенсируемым лекарствам;
  • надзор за нежелательными явлениями.

 

Нормативные акты, регулирующие порядок распространения лекарств:

Правила Кабинета министров Nr.416 — Порядок распространения и контроля качества лекарств

Регистрация пищевых добавок, допущенных на рынок Европейской экономической зоны:

Правила Кабинета министров Nr.725 — Правила об обязательных требованиях безвредности и маркировки пищевых добавок и порядке регистрации пищевых добавок